• Tout public

1. Identifier les non-conformités au cadre réglementaire
- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP
2.Rédiger les observations de monitoring
- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.
3. Définir un plan d’action adapté
- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.

Ethique et consentement
Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;
Version et complétude du consentement
Confidentialité des données
Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
Proposition de solutions
Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.
Bonnes Pratiques Cliniques
Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
Rédaction des écarts
Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

-Justification de 2 ans d'expérience en tant qu'Attaché de Recherche Clinique
-Anglais professionnel (CV)
-Moyens matériels pour suivre la formation : ordinateur et accès internet

Durée totale : 36 heures
4 semaines

Formacode (Domaines de formation) :

• 43001 Recherche médicale

Rome (Métiers) :

• K2402 Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant

NSF (Spécialités de formation) :

• 331 Santé

Modalités pédagogiques
Formation en ligne sur plateforme d’elearning : monitoring virtuel initial, corrections du monitoring initial avec vidéos , monitoring virtuel re-test, corrections du monitoring re-test avec vidéos

Restauration
Non applicable

Hébergement
Non applicable

Transport
Non applicable

Consulter la fiche détaillée sur le site de l'organisme