• Public sans emploi
• Handicapé
• Salarié
• Agent de la fonction publique d'Etat
• Agent contractuel de la fonction publique

Monitoring d’un essai thérapeutique complexe avec amendement, durée de suivi patient longue, procédures d'étude multiples, histoire médicale complexe, évènements indésirables et traitements concomitants nombreux, fraude.

1. Identifier les non-conformités au cadre réglementaire
- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP
2. Rédiger les observations de monitoring
- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures, suspicion de fraude.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.
3. Définir un plan d’action adapté
- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.
- Notification de la suspicion de fraude.

Ethique et consentement
Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ou retrait ;
Version et complétude des consentements
Confidentialité des données
Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
Proposition de solutions
Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques complexes.
Bonnes Pratiques Cliniques
Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche et de ses amendements, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
Temporalité et complétude des évènements indésirables graves.
Rédaction des écarts
Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

-Justification de 2 ans d'expérience en tant qu'Attaché de Recherche Clinique
-Anglais professionnel (CV)
-Moyens matériels pour suivre la formation : ordinateur et accès internet

Durée totale : 36 heures
4 semazines

Formacode (Domaines de formation) :

• 43001 Recherche médicale

Rome (Métiers) :

• K2402 Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant

NSF (Spécialités de formation) :

• 331 Santé

Modalités pédagogiques
Plateforme d’elearning : monitoring virtuel initial, corrections du monitoring initial avec vidéos, monitoring virtuel re-test, corrections du monitoring re-test avec vidéos

Restauration
Non applicable

Hébergement
Non applicable

Transport
Non applicable

Consulter les fiches détaillées sur le site de l'organisme :
Fiche 1
Fiche 2