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• Agent de la fonction publique
• Agent contractuel de la fonction publique

Monitoring essai thérapeutique simple, durée de suivi patient courte, procédures d’étude limitées, histoire médicale simple, évènements indésirables minimes et peu de traitements concomitants.

1.Identifier les non-conformités au cadre réglementaire
- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP
2. Rédiger les observations de monitoring
- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.
3. Définir un plan d’action adapté
- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.

Ethique et consentement
Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;
Version et complétude du consentement
Confidentialité des données
Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
Proposition de solutions
Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.
Bonnes Pratiques Cliniques
Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
Rédaction des écarts
Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

-Attestation de formation d'Attaché de Recherche Clinique ou justification de 2 ans d'expérience en tant qu'Assistant de Recherche Clinique ou Technicien d'Etude Clinique
-Anglais professionnel (CV)
-Moyens matériels pour suivre la formation : ordinateur et accès internet

Durée totale : 36 heures
1 mois

Formacode (Domaines de formation) :

• 43001 Recherche médicale

Rome (Métiers) :

• K2402 Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant

NSF (Spécialités de formation) :

• 331 Santé

Modalités pédagogiques
Plateforme d’elearning : monitoring virtuel initial, corrections du monitoring initial avec vidéos , monitoring virtuel re-test, corrections du monitoring re-test avec vidéos

Consulter les fiches détaillées sur le site de l'organisme :
Fiche 1
Fiche 2