• Tout public

Développement des compétences opérationnelles des Attachés de Recherche Clinique (ARC):
Identifier les non-conformités au cadre réglementaire.
Rédiger les observations de monitoring.
Définir un plan d’action adapté.

Ethique et consentement
Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;
Version et complétude du consentement
Confidentialité des données
Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
Proposition de solutions
Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.
Bonnes Pratiques Cliniques
Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
Rédaction des écarts
Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

Attaché de Recherche Clinique junior ou Assistant de Recherche Clinique / Technicien d'Etude Clinique justifiant de deux ans d’expérience terrain.

Durée totale : 36 heures
4 jours

Formacode (Domaines de formation) :

• 43001 Recherche médicale

Rome (Métiers) :

• K2402 Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant

NSF (Spécialités de formation) :

• 331 Santé

Modalités pédagogiques
Parcours de formation en ligne sur plateforme d’elearning: monitoring virtuel initial, corrections avec vidéos, monitoring virtuel re-test, corrections avec vidéos

Restauration
Non applicable

Hébergement
Non applicable

Transport
Non applicable

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